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      2. 洁净室用消毒剂验证

        摘要 目的:选用的消毒剂(PROCESS VESPHENE II)能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。结果 PROCESS VESPHENE II经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。
        关键词:PROCESS VESPHENE II 消毒剂 验证
        制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。一般在选择一个消毒剂时,应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物;对人体无害;无腐蚀性,对设备无污染;具有洗涤剂作用;具有稳定性;作用迅速;不因有机物的存在而失去活性;产生所期望的后效作用;廉价。
        我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现,奥星公司代理的美GSteris公司生产的消毒剂产品包装轻巧(单剂量包装),经γ射线辐射灭菌,适合无菌室清洁消毒使用 ,结合公司实情,选择了碱性苯酚类清洁消毒剂(PROCESS VESPHENE II)产品进行验证。
        1. 实验室确认
        2. 1.1目的
        消毒剂验证shou先是在实验室进行对代表细菌的有效杀灭情况进行确认,符合要求后用于洁净区域清洁,作环境验证。本方法通过特定的微生物与待确认的消毒剂(使用浓度下)接触后,对微生物进行培养、计数,考察消毒剂的效果。
        1. 2实验用具
        2. 1.2.1 指示菌种
          金黄色葡萄球菌
          白色念珠球菌
        1.2.2 SCD预制培养基平板 用于细菌培养计数
          按照SCD干粉培养基配制说明书制备,保存。
        1.2.3 TSB液体培养基 用于细菌增殖培养
        按照TSB干粉培养基配制说明书制备,保存。
        1.2.4 无菌具塞试验管(15ml)
        1.2.5 MILIPORE微生物限度试验过滤装置
        1.2.6 无菌纯化水
             MILI-Q超纯水于121℃,15分钟灭菌后冷却备用。
        1.2.7 无菌生理盐水
            0.9g氯化钠溶于100ml的MILI-Q超纯水,于121℃,15分钟灭菌后冷却备用。
        1.3 待验证消毒剂( PROCESS VESPHENE II)
        1.3.1待验证消毒剂的配制
          PROCESS VESPHENE II(1:128稀释):吸取该消毒剂2毫升,用无菌纯化水稀释**256毫升。然后分注10ml于无菌具塞试验管,共分注15管备用。
        1.3.2 指示菌增殖培养物
          取金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌分别接种于TSB液体培养基,于23.5℃培养24-48小时即得,培养后微生物浓度应不少于106个/ml。
        1.3.3 验证用消毒剂的配制和准备工作
          按使用浓度稀释消毒剂**500ml。
          取10ml稀释后的消毒剂分注于无菌具塞试验管。每种试验用微生物试验管分"5分钟组"、"10分钟组"和"15分钟组"共3组,每组2支。
        1.4 试验步骤(接种金黄色葡萄球菌)
        1.4.1微生物的接种
        取金黄色葡萄球菌增殖培养物0.2ml,分别接种于上述3组共6支盛有待验证消毒剂的无菌具塞培养管,轻轻摇动,混合均匀,并立即开始计时。
        1.4.2 过滤
        5分钟后取上述"5分钟组"的接种细菌的消毒液,倾入过滤杯滤过;然后各用无菌生理盐水50ml清洗滤膜,滤过,重复3次。同组另一支同上操作。
        1.4.3 "10分钟组"和"15分钟组"的操作
          消毒剂与细菌培养物悬浮液混合10分钟后、15分钟后,重复4.2**4.3的操作。
        1.4.4 培养和计数
          取下滤膜放入SCD预制培养基平板,含菌膜面向上。
          于32.5℃的恒温箱内培养7天。
          7天后在明亮处,对平板上的菌落数进行计数。
        1.4.5 阳性对照
          取金黄色葡萄球菌增殖培养物0.2ml于滤杯内,加无菌纯化水进行梯度稀释**浓度为10~100cfu/ml,取稀释液体1m于SCD预制培养基平板后,按4.4培养和计数
        1.5 接种白色念珠球菌的操作重复步骤4的操作。
        1.6 试验结果
          试验结果见下表1。
        表1:PROCESS VESPHENE II消毒剂杀菌效果       单位:cfu/ml
        时间 菌种 PROCESS VESPHENE Ⅱ
        5分钟 金黄色葡萄球菌 0 0
        白色念珠球菌 0 0
        10分钟 金黄色葡萄球菌 0 0
        白色念珠球菌 0 0
        15分钟 金黄色葡萄球菌 0 0
        白色念珠球菌 0 0
        阳性对照 金黄色葡萄球菌 培养24小时后即为TNTC
        白色念珠球菌 培养24小时后即为TNTC
        *备注:"TNTC"为细菌太多而无法计数的英文缩写。#p#分页标题#e#
        1.7 结论
          消毒剂PROCESS VESPHENE II按照其产品标签的标示稀释浓度进行配置后,在5分钟时便能有效杀灭105金黄色葡萄球菌和白色念珠球菌。
        2 洁净室使用后的环境验证
        2.1洁净室空气净化系统恢复
          确认空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差符合GMP对洁净室管理的要求。
        2.2洁净室清洁
          生产车间岗位操作人员,使用灭菌注射用水,按PROCESS VESPHENE II标签上标示使用浓度稀释后,按照SOP规定的洁净室清洁消毒方法,分别擦拭1万级(包括万级内的局部100级)、10万级房间地板、工作台面和墙面等区域。

          2.3清洁后第2日,由品管人员到车间洁净区域对环境采样,采样项目有表面菌、沉降菌和浮游菌数,连续隔日测定,共测定3次。

          2.4测定结果
          各洁净区域测定结果见下列表(2、3、4)。
         
        表2.环境监测表面附着菌测定结果             单位:cfu/皿
        区域 洁净级别 平均菌数
        **次 第二次 第三次
        称量区 100 0 0 0
        10,000 3.4 2.5 8.5
        100,000 5 6 10.5
        配液区 10,000 0.5 1 0.3
        100,000 7 2 7
        灌封区 100 0.4 0.6 0.2
        10,000 2 12.5 1
        100,000 0 5 4
        洗净区 100,000 15.5 9 19.5
        表3.环境监测沉降菌测定结果         位:cfu/皿
        区域 洁净级别 平均菌数
        **次 第二次 第三次
        称量区 100 0 0 0.2
        10,000 0 1.4
        100,000 0 4.5
        配液区 10,000 0 0
        100,000 0 0
        灌封区 100 0.2 0
        10,000 0.9 0.1 0
        100,000 1 4 0
        洗净区 100,000 0 1 0.5
         #p#分页标题#e#
         
         
        表4.证环境监测浮游菌测定结果       单位:cfu/m3
        区域 洁净级别 平均菌数
        **次 第二次 第三次
        称量区 100 0 1 4
        10,000 6 0
        100,000 50 2 70
        配液区 10,000 2 2 2
        100,000 30 2 0
        灌封区 100 0 0
        10,000 4 4 4
        100,000 80 30 0
        洗净区 100,000 20 80 30
        注:采样量为100级1000升,1万级500升,10万级100升。
          浮游菌浓度计算公式:(菌落数×1000)/ 采样量
        以上表2、3、4的环境测定结果表明,所监测的洁净区的微生物均在公司环境质量控制范围内,各洁净区符合各自的洁净级别要求。

        3 结论
          消毒剂PROCESS VESPHENE II的验证结果表明,该消毒剂适用于洁净室常规的清洁消毒,并能用于洁净室的日常洁净维护。

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